制药表征

时间：2019-12-20    浏览：543次

 

麦克预测材料科学解决方案，用于识别和控制关键质量属性

质量源于设计（QbD）是一种系统的开发方法，该方法从预定义的目标开始，强调对产品和过程的理解以及过程控制。 要实现QbD，需要对理化特性有深入的理解。

早期识别辅料和活性药物成分（API）的关键质量属性(CQA)及其对制剂的影响是QbD的关键组成部分。麦克的仪器和合同分析服务为CQA的早期识别，连续的过程监控和验证提供了解决方案，这是QbD的基础。从历史上看，粒度一直是药物释放的主要物理特性控制参数。但如今，表面形态、孔隙度、颗粒形状、密度和表面能等特性都被用作预测工具，通过预测最终产品的放大效应，来降低生产失败的可能性。

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麦克拥有50多年的丰富经验，麦克制药服务将成为您值得信赖的药物材料、医疗器械、营养保健品和其他FDA监管产品的材料表征解决方案。通过使用先进的分析测试系统，MPS为您的药物开发和生产过程的优化提供了解决方案。






早期识别和理解关键质量属性(CQAS)是过程中的关键步骤。从QbD的角度来看，科学家、研究人员和监管者在物理和化学属性方面都寻求一致性。MPS可以帮助您定义、指定和控制材料的关键质量属性。

麦克的专业领域包括粒度分布分析（微米和纳米颗粒），颗粒形状和形态，比表面积，表面能，蒸汽吸附，孔隙率，密度，热分析和材料流动特性。

 

 

麦克材料科学解决方案：

  • · 简化药物开发

  • · API，辅料和混合材料的关键质量属性的识别/评估

  •        根据ICH Q6A，Q8，Q9和Q10指南，为实施QbD和PAT计划提供预测工具和实验室服务

  • · 使用材料科学建模和预测材料行为

  • · 可靠质量控制的表征解决方案

  • · 原材料鉴定

  • · 评估批次间的差异

  • · 辅助质量调查和CAPA（纠正和预防措施）

 

方法开发/验证

  • 所有分析测试的方法开发服务

  • 所有分析测试的方法验证服务

  • 方法转移文档
  • 未来项目的安全方法和验证存储

 

分析服务

  • 粒度，粒形

  • 比表面积（气体吸附，BET）

  • 密度

  • 孔隙率 (气体吸附, 压汞)

  • 热分析

  • 动态蒸气吸附

  • 体积蒸气吸附

  • 表面能

  • Zeta 电位

 





Using a SpinTester to Accurately Predict Hang-Up Issues In Process Equipment









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